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Fresenius Replay 2024
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Cancer de la prostate – Le darolutamide obtient l’AMM dans une seconde indication

La Commission européenne a accordé l’AMM pour Nubeqa™ (darolutamide), un inhibiteur oral des récepteurs aux androgènes (ARi), associé à un traitement anti-androgène (ADT) en association avec le docétaxel, pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (mHSPC). Nubeqa™ est déjà approuvé pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC), qui présentent un risque élevé de développer une maladie métastatique. L’approbation de l’UE est fondée sur les résultats positifs de l’essai de phase III ARASENS, qui a démontré que le darolutamide plus ADT en association avec le docétaxel réduisait significativement le risque de décès de 32,5 % par rapport à l’ADT avec docétaxel, chez les patients atteints de mHSPC. De plus, la combinaison de darolutamide a montré des avantages constants sur tous les critères d’évaluation secondaires cliniquement pertinents, l’incidence globale des événements indésirables liés au traitement étant similaire entre les bras de traitement. Nubeqa™ fait l’objet d’un vaste programme de développement avec trois autres grandes études cliniques en cours ou prévues, afin d’étudier son potentiel chez les patients atteints d’un cancer de la prostate, du stade précoce au stade avancé. Cela inclut l’essai de phase III ARANOTE évaluant le darolutamide et l’ADT par rapport à l’ADT seul pour le mHSPC.

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