Dans une étude de phase III, le SB8 a fait preuve d’une efficacité équivalente en matière de risque relatif du taux de réponse global (TRG) par rapport au médicament de référence du bévacizumab Avastin® chez les patients atteints d’un CPNPC non squameux récidivant ou métastasique. Le TRG dans le PPS était de 50,1 % pour le SB8 et de 44,8 % pour le médicament de référence ; la différence de risque était de 5,3 % (IC de 95 % : -2,2-12,9 %). La survie sans progression médiane (8,5 contre 7,9 mois) et la survie globale (14,9 contre 15,8 mois) étaient comparables. La sécurité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité étaient également comparables. L’incidence globale d’effets indésirables apparus pendant le traitement (92,1 contre 91,1 %) et l’incidence globale d’anticorps anti-médicament (16,1 contre 11,0 %) étaient comparables. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le SB8.
MC d’après le communiqué de Samsung du 26 septembre 2019.
